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미국 FDA의 특성

유해 식품과 의약품으로부터 소비자를 보호하려는 취지



범위

  • 육류나 가금류 제품(미국 농무성에서 관할함)을 제외한 모든 식품, 병 포장의 식수, 도수 7% 이하(7% 이상시 미재무성에서 관리), 음료 등 실제적 알콜이 들어가면 모두 해당됩니다.
  • 모든 포장 식품류에 인체에 해로운 물질이나 금지된 식품첨가 등을 포함하면 수입이 금지됨
  • 따라서 식품의 수입통관을 단순, 신속하게 하기 위해서는 FDA CFR21 규정 준수 여부를 사전에 확인, 점검하는 것과 아울러 제조업자(등록 : 2003년 12월 실행)의 분석을 뒷받침하도록 해당 제품에 대한 인정된 실험기관의 연구결과를 첨부하는 것이 바람직함
  • 식품 (httpL//www.cfsan.fda.gov/label.html)
    - 냉동식품, 천연식품(임의품목), 가공식품, 과자류, 캔 식품, 음료수 등
    - 대부분의 식품테스트가 의무 사항은 아니지만, 제품의 안정성을 위해서는필수적으로 갖춰야 함
    - 대부분의 바이어는 FDA 검사 평가 자료를 요구하므로 미리 준비하는 것이 바람직함
    - 식품의 Label 부착은 의무사항이며, 영양성분 표시(Nutrition Facts)는 꼭 기입해야 함
    (단, 영양성분이 거의 없는 차 류 등은 제외이지만 미국에서는 상품의 고급화를 위하여 전부 검사를 받아 성분을 표시하는 것이 현재 추세입니다.)
  • 건강보조식품 (http://www:cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html)
    - 영양식품, 기능성 건강 제품, 한방식품 등
    - 일반 식품과 마찬가지로 반드시 영양성분표시(Nutrition Facts)를 표기해야 하고 Label 부착도 해야 함
    - 기능성식품, 영양약품, 한방식품 등 이러한 건강식품제조업자는 제품이 시판되기 전에 안정성에 관한 검사를 실시하여서 확인할 책임이 있음
    - 특히 FDA는 새 건강식품이 유통된 후, 만일 그 안정성이 입증 되지 않으면 그 제품을 검출해 내는 작업도 함


THE Bioterrorism Act

  • 2001년 9.11일 테러 이후
  • New Bioterrorism Act 재정
  • 2003년 12월 12일 이후 미국내에서 식품을 통해 테러가 자행될 수 있다고 판단 식품 생산부터 최종 소비까지 FDA가 추적이 가능하도록 만든 시스템
    - Facility Registration(회사등록) - 강제사항 통관거절의 사유 있음
    - Prior Notice(사전신고) - 업체가 직접 신고
    ※ Facility Registration 등록 : 미국 내 Agent(연락처)가 있어야 합니다.


THE Bioterrorism Act

  • 영양성분검사(Nutrition Facts): 라벨링법 - 강제사항
    - 국내의 표시기준 사항과 항목의 차이가 있다.
    - 미국 또는 모든 일반판매 제품에 부착하도록 의무화 되어 있다.
    예외) 일반판매를 제외한 체인점 등에 공급하는 원료는 부착하지 않아도 된다. 통관거절의 사유 있음.(통관거절 사유참조)
  • 중금속 검사 : 8 ~ 17 항목 Metal 통관거절의 사유 있음.(통관거절 사유참조)
  • 잔류안정성 검사 : 20여 가지 검사 통관거절의 사유 있음.(통관거절 사유참조)
  • 미생물검사 : 바이어와 제품의 특징에 따른 검사 사항


식품의 등록 - 해당품목만 적용 - 강제사항

통관거절의 사유 있음.(통관거절 사유참조)


[ 미국 FDA 규정 내용 ]

보충설명

미국 저산성 식품 등록의 기준.
  • 수분활성도(AW)가 0.85 이상인 제품은 모두 SID를 등록해야 합니다.(이하는 등록생략)
  • 유통 표기사항이 냉동 냉장 제품인 경우 등록 생략제품입니다.
  • 상기 1번과 2번의 등록 생략제품외 모든 제품은 등록을 해야됩니다.
    1) SID 등록 제품의 유형
    위에 표에서 4.6 이하제품은 LOW ACID에 해당되며 이는 저산성화 된 제품이므로 미생물이 살수 있는 조건이 열약하므로 공적등록은 비교적 간단한 자료를 FDA에서 요청합니다.
    2) SID 등록 제품의 유형
    위의 표에서 4.6 이하제품은 ACIDIFIED에 해당되며 이는 저산성화 된 제품이 아니므로 미생물이 살수 있는 조건이 좋습니다. 그렇므로 미국FDA에서는 까다로운 공적등록 자료를 FDA에서 요청합니다.
  • 저산성 식품
    - PH 4.6 이상, 수분 활성도 0.85 이상 이거나, 산성 식품중 PH 4.6 미만, 수분 활성도 0.85 이상 - FCE(공장등록), SID(공정등록)를 미국 FDA에 하여야만 수출 가능함.
    - 대상 : 파우치, 통조림, 쥬스류, 마늘짱아치, 병 등 가열을 통한 장기보관용 살균제품
  • FCE : 공장등록
    - 공장에 종합 정보를 등록하는 것으로 공장별로 등록 하는 것(한번등록)
  • ID : 공정등록
    (제품등록은 각 제품별 기술검토를 통해 포장에서 살균까지 공정과정을 확인해야 합니다.)
    - 등록된 공장에서 생산되는 품목별로 등록 하는 것으로 제품의 종류에 따라 각각 등록을 해야 하며 또한 동일제품이라도 제품의 용량별로 각각 등록 해야 합니다.
  • ※ 산성 식품과 산성화된 식품은 미국 내 유통 전 또는 미국으로 수출하기 전에 제조공장과 제품 생산공장을 등록하여 FCE(Food Canning Establishment : 저산성 및 산성화된 식품의 제조공장)와 SID(Submission Identifier : 제품 생산 공정) 번호를 받아야함 (FCE # 발급은 관련제품에 문제가 발생할 경우 추적(Tracking)을 용이하게 하자는 데 그 목적이 있음)
  • ※ 규정의 목적 : 박테리아와 그것의 독소로부터의 안정성을 확보하기 위함이다.


라벨링

  • 거의 모든 식품에 라벨은 의무사항이며 제품명, 영양 표시, 제조유통업체, 성분표시, 중량 등이 표기 되어야함
  • 영양성분표시(Nutrition Fact)는 검사를 통해 1인분을 기준으로 영양소가 정확히 언급되어야 하며 일일 섭취량 표시가 필수적 임
  • FDA'06 1월부터 전이지방(Trans-fat)과 알레르기 식품표시 의무화